на рынке регистрации медицинских изделий

по регистрации и персональные менеджеры

выпущено с 2008 года

медицинских наук в штате

Где используется
регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором РФ для легализации продукции и техники, используемых в российском здравоохранении.

Наличие данного документа обязательно для всех компаний, занимающихся производством, реализацией и использованием медицинских изделий, а также их перевозкой через границу.

woonkr

Регистрация медицинских изделий

Уважаемые Заказчики! 

Наша компания предлагает широкий спектр консалтинговых услуг в области регистрации, сертификации и лицензирования в медицинской сфере.

Мы окажем Вам всестороннее содействие в:

  • Регистрации медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) отечественного и зарубежного производства.
  • Внесении изменений в регистрационные документы, в регистрационное удостоверение.
  • Ввозе на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации.
  • Замене бланков регистрационных удостоверений.
  • Сертификации или декларировании медицинских изделий.
  • Лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию.

В ходе работы мы осуществляем подготовку комплекта документов и формируем регистрационное досье, оказываем помощь в:

  • разработке технических условий,
  • разработке нормативной документации,
  • разработке инструкций,
  • корректировке «технических файлов».

Оказываем помощь в проведении:

  • токсикологических испытаний,
  • технических испытаний,
  • испытания на электромагнитную совместимость,
  • экспертизе эффективности и безопасности,
  • клинических испытаний,
  • оформление заявления на регистрацию (внесение изменений) медицинского изделия,
  • подаче, получении, документов.

В дальнейшем оказываем Заказчику услуги по продвижению товара на Российском рынке.

Наша компания занимается консалтингом в области регистрации продукции более 15 лет. К каждому клиенту у нас индивидуальный подход. Решаем нестандартные ситуации.

Наличие собственной базы данных по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, осуществляющих испытания продукции, позволяет нам найти оптимальное решение для Заказчика в области затрат и сроков реализации.

Высокий профессионализм сотрудников и длительный опыт работы компании в сфере регистрации и лицензирования медицинской продукции позволяют быстро найти решение при возникновении спорных вопросов или сложных ситуаций, а также снизить затраты на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур.

Этапы оформления РУ

Этап 1: Формирование досье

Этап 1: Формирование досье, разработка технических условий

В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)

Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).

Подготовка регистрационного досье.

Этап 2: Проведение испытаний

Этап 2: Проведение испытаний

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Этап 3: Согласование в Росздравнадзоре

Этап 3: Согласование в Росздравнадзоре

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Этап 4: Получение РУ

Этап 4: Получение РУ

Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Отзывы

  • Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв Отзыв
    Имя 1 Профессия 1
  • Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2 Отзыв 2
    Имя 2 Профессия 2
  • Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3 Отзыв 3
    Имя 3 Профессия 3

Сертификаты

Срок оформления и действия документа:

 

Выдача регистрационного удостоверения — последний этап в достаточно большой цепи подготовительных процедур. Сначала требуется подготовить сопроводительные бумаги, затем пройти испытания и ждать, когда представитель Росздравнадзора проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в отдельных случаях требуется доработка нормативно-технической документации…

Минимальный срок оформления регистрационного удостоверения — 3 месяца. В среднем процедура занимает около полугода.

Данный документ не имеет ограничений по продолжительности действия. Он выдается один раз на каждую конкретную группу товаров или тип продукции, имеющий похожие свойства, действие и срок производства.

Медицинские изделия — это продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Сертификация и декларирование медицинских изделий уполномоченным органом предполагают оценку качества, безопасности и эффективности изделия, представленного для учета. По результатам таких испытаний выносится решение о возможности оформления регистрационного удостоверения в отношении конкретного продукта, а сведения о регистрации медицинского изделия вносятся в соответствующий реестр.

 

Нормативная база, органы и компании по регистрации

 

  • Нормативная база, органы и компании по регистрации
  • Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения
  • Изделия, не подлежащие регистрации
  • Изделия, подлежащие регистрации

Учет медизделий производится в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена регистрации медицинских изделий и иные аспекты оказания этой услуги определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). При этом чтобы быстро собрать необходимые документы или заказать услугу под ключ, целесообразно обратиться в специализированную организацию, которая поможет оперативно решить эту задачу.

 

Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения

 

Регистрация таких изделий направлена на обеспечение требуемых характеристик продукции, используемой в медицинских целях. В свою очередь, к этим целям принято относить:

  • осуществление профилактических мероприятий;
  • проведение диагностики;
  • осуществление лечения выявленных заболеваний, травм и прочих патологических состояний;
  • реализация реабилитационных мероприятий;
  • выполнение манипуляций, направленных на изменение, регенерацию или замещение определенных функций или компонентов организма, а также предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

 

Изделия, не подлежащие обязательному учету

 

При этом, однако, существует ряд продуктов, в отношении которых не проводится госрегистрация и сертификация медицинских изделий: это касается продукции, которая предназначена исключительно для использования конкретным больным по назначению лечащего врача. Поскольку в данном случае не применяется регистрация медицинских изделий, стоимость такой продукции определяется индивидуально в зависимости от многих факторов: например, Санкт-Петербург отличается вполне демократичной ценой изготовления медизделий на заказ.

 

Изделия, подлежащие обязательному учету

 

Регистрация медицинского изделия, стоимость которой определяется в зависимости от его характера и сферы применения, является обязательной для большинства медицинских изделий. В частности, ее необходимо проводить в отношении следующих категорий продукции:

  • специальная техника, аппаратура, программные комплексы и оборудование, используемые в медицинских целях, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация изделий медицинского назначения;
  • медицинские инструменты и приборы, а также комплекты таких изделий;
  • специальные материалы, используемые при выполнении перевязок, наложении швов и других манипуляций, а также реагенты и необходимые расходные материалы для перечисленных работ;
  • изделия из резины и полимеров, используемые в целях защиты медперсонала и при проведении им медицинских манипуляций;
  • контрольные экземпляры материалов и изделий.

Услуги регистрации медицинских изделий необходимы в том числе в тех случаях, когда они применяются в комбинации между собой, а также вместе с прочими принадлежностями, аксессуарами и изделиями, которые являются необходимыми для их использования.